Золопент таблетки инструкция

діюча речовина: pantоprazole;

1 пилюля містить пантопразолу натрію сесквігідрату, еквівалентно пантопразолу 40 мг;

допоміжні речовини: натрію карбонат безводний, маніт (E 421), кросповідон, гідроксипропіл-целюлоза, кальцію стеарат, ойдрагіт L30D55, триетилцитрат, натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), тальк, покриття Opadry 03F58750 білий.

Лікарська форма. Пилюли, вкриті оболонкою, кишково розчинні.

Препарати для лікування пептичних виразок, інгібітор протонної помпи.

Код АТС А 02В С 02.

Рефлюкс-езофагіт середнього та тяжёлого ступеня.

Ірадикація Helicobacter pylori у пацієнтів з пептичними виразками, спричиненими цим мікро організмом у комбінації з певними антибіотиками.

Виразка дванадцяти палої кишки.

Золопент таблетки инструкция

При синдромі Золлінгера-Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станах.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гепатит і кожный покров печінки, що супроводжується тяжёлой печінковою недостатністю. Препарат Золопент не повинен застосовуватися для комбінованої терапії, метою якої є ірадикація H. рylori. у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю середнього або тяжёлого ступеня тяжкості. Пантопразол, як і інші інгібітори протонної помпи, протипоказано застосовувати із атазанавіром. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

Лікування рефлюкс-езофагіту середнього та тяжёлого ступеня.

Рекомендована доза для дітей старше 12 років та дорослих становить 1 пилюля Золопенту 40 мг 1 раз на добу. В окремих випадках доза може бути подвоєна (2 пилюли Золопенту 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

У дорослих пацієнтів з виразкою шлунка та дванадцяти палої кишки та з позитивним результатом на Helicobacter pylori необхідно досягти ірадикації мікро організму за допомогою комбінованої терапії. Залежно від чутливості мікро організмів для ірадикації Helicobacter pylori у дорослих можуть бути призначені такі терапевтичні комбінації:

а) 1 пилюля Золопенту 40 мг 2 рази на сутки

+ 1000 мг амоксициліну 2 рази на сутки

+ 500 мг кларитроміцину 2 рази на сутки;

б) 1 пилюля Золопенту 40 мг 2 рази на сутки

+ 500 мг метронідазолу 2 рази на сутки

+ 500 мг кларитроміцину 2 рази на сутки;

Золопент таблетки инструкция

в) 1 пилюля Золопенту 40 мг 2 рази на сутки

+ 1000 мг амоксициліну 2 рази на сутки

+ 500 мг метронідазолу 2 рази на сутки.

Якщо комбінована терапія не продемонстрирована, наприклад, у пацієнтів з негативним результатом на Helicobacter pylori. для моно терапії виразки шлунка та дванадцяти палої кишки препаратом Золопент рекомендована доза становить 1 пилюля Золопенту 40 мг 1 раз на добу. В окремих випадках доза може бути подвоєна (2 пилюли Золопенту 40 мг на сутки), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів початкова добова доза становить 80 мг (2 пилюли Золопенту по 40 мг). За необхідності після цього дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників направлятьсяії кислоти в шлунку. При дозах, що перевищують 80 мг на добу, її необхідно розподілити на два прийоми. Можливе тимчасове збільшення дози понад 160 мг пантопразолу, але тривалість застосування повинна обмежуватися тільки періодом, потрібним для адекватного контролю секреції кислоти.

Тривалість лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних станів не обмежена і залежить від клінічної необхідності.

У пацієнтів з тяжёлыми порушеннями функції печінки доза може бути знижена до 1 пилюли Золопенту 40 мг 1 раз у два дні. Крім того, у цих пацієнтів необхідно слідкувати за рівнем печінкових ферментів. У разі підвищення їх рівнів лікування препаратом Золопент слід припинити.

Пацієнтам літнього віку та пацієнтам з порушеннями функції нирок не рекомендується перевищувати добову дозу 40 мг направляться. Винятком є комбінована терапія, метою якої є ірадикація H. рylori. коли пацієнти літнього віку повинні одержувати звичайну добову дозу пантопразолу (1 пилюля Золопенту 40 мг 2 рази на сутки) протягом 1 тижня.

Золопент, пилюли, резистентні до шлункового соку, слід приймати за 1 годину до сніданку цілими, не розжовуючи та не подрібнюючи, запивати водою. При комбінованій терапії, метою якої є ірадикація H. рylori. приятелю пилюлю Золопенту слід прийняти перед вечерею. Комбінована терапія, як правило, призначається тривалістю 7 днів, але вона може бути подовжена до 2 тижнів максимум. Якщо для лікування виразки показане подальше лікування пантопразолом, слід розглянути рекомендації щодо дозування при виразках шлунка та дванадцяти палої кишки.

Дуоденальні виразки, як правило, виліковуються протягом 2 тижнів. Якщо двотижневий термін недостатній, виліковування можна очікувати протягом подальших 2 тижнів.

Для лікування виразок шлунка та рефлюкс-езофагіту, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, виліковування можна очікувати протягом подальших 4 тижнів.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: довольно часто ( 1/100 і 1/10), іноді ( 1/1000 і 1/100), рідко ( 1/10000 і 1/1000), дуже рідко ( 1/10000, включаючи поодинокі випадки).

З боку крові: дуже рідко – лейкопенія, тромбоцит опенія.

З боку травного тракту: довольно часто – біль в епігастральній ділянці, діарея, запор, метеоризм; іноді — нудота, блювання; рідко – сухість у роті.

Загальні розлади: дуже рідко – периферичні набряки.

З боку печінки: дуже рідко – підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ), три гліцеридів, підвищення температури тіла, інтерстиціальний нефрит та тяжёлый гепатоклітинний розлад, що призводив до жовтухи або без печінкової недостатності.

З боку імунної системи: дуже рідко – анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок.

З боку шкіри: іноді – алергічні реакції (свербіж, шкірні висипи); дуже рідко – кропивянка, ангіоедема, еритема мультиформна, фото чутливість, синдром Лайєлла.

З боку кістково-мязової системи: рідко – артралгія; дуже рідко – міальгія.

З боку нервової системи: довольно часто – головний біль; іноді – запаморочення, порушення зору (затьмареність); дуже рідко – депресії.

З боку сечовидільної системи: дуже рідко – інтерстиціальний нефрит.

Симптоми: гіпоактивність, атаксія і тремор. При підозрі на передозування рекомендується провести симптоматичну терапію. Проведення діалізу не продемонстрировано.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвід застосування Золопенту у період вагітності і годування груддю відсутній, тому не слід призначати його у ці періоди.

За необхідності застосування Золопенту в період лактації годування груддю слід припинити.

Перед початком лікування і після нього слід виключити злоякісні захворювання стравоходу і шлунка, оскільки лікування може замаскувати симптоматику і відстрочити правильну діагностику. Діагноз рефлюксної хвороби повинен підтвердитися ендоскопічно. Не рекомендується призначати Золопент хворим на не виразкову диспепсію. У літніх хворих та у хворих з порушеннями функції нирок не рекомендується перевищувати дозу 40 мг/добу. При тяжкій нирковій недостатності режим дозування необхідно відкоригувати – по 1 таблетці через сутки, під контролем рівня печінкових ферментів (при його підвищенні препарат слід негайно відмінити).

При наявності тривожних симптомів (суттєва втрата маси тіла, блювання, дисплазія, блювання із кров`ю, анемія, мелена), наявності виразки шлунка повинна бути виключена злоякісність, оскільки лікування пантопразолом може маскувати симптоми злоякісної виразки та відстрочувати встановлення діагнозу.

Подальші дослідження повинні бути обумовлені, якщо симптоми зберігаються при адекватному лікуванні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування у деяких пацієнтів можливе виникнення побічних реакцій з боку нервової системи, тому слід бути обережними при керуванні авто транспортом або роботі зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат Золопент може зменшувати всмоктування препаратів, біодоступність яких залежить від рН (наприклад, кетоконазолу).

Пантопразол метаболізується в печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Не виключено взаємодії пантопразолу з іншими препаратами, які метаболізуються через цю систему. Втім проведення спеціальних досліджень з більшістю таких засобів не виявило клінічно значущих взаємодій, а власне, з карбамазепіном, кофеїном, діазепамом, диклофенаком, етанолом, глібенкламідом, метопрололом, напроксеном, ніфедипіном, фенпрокоумоном, фенітоїном, піроксикамом, теофіліном, варфарином та пероральними контрацептивами.

Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидами.

Були проведені дослідження з вивчення взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними певними антибіотиками (кларитроміцином, метронідазолом, амоксициліном). Клінічно значущих взаємодій між цими препаратами не виявлено.

Доведено, що застосування атазанавіру 300 мг/ритона віру 100 мг з омепразолом (40 мг один раз на добу) або атазанавіру 400 мг з лансопразолом (60 мг одноразово) у здорових добровольців спричиняє суттєве зменшення біодоступності атазанавіру. Всмоктування атазанавіру залежить від рН. Тому інгібітори протонної помпи, включаючи пантопразол, не повинні застосовуватися разом з атазанавіром.

Фармакодинаміка. Пантопразол є блокатором шлункової секреції, він гальмує активність Н + -К + -АТФази у парієнтальних клітинах шлунка і таким чином блокує останню фазу секреції соляної кислоти. Це призводить до зменшення рівня базальної секреції незалежно від природи подразнення. Має антибактеріальну активність щодо Нelicobacter pylori і сприяє прояву антихелікобактерного ефекту інших препаратів. Терапевтичний ефект після одноразової дози настає швидко і зберігається протягом 24 годин.

Фармакокінетика. Швидко і повністю абсорбується після прийому внутрішньо. Безотносительна біодоступність становить 77 %. Велика концентрація досягається через 2 — 4 години. Звязування з білками плазми становить 98 %. Період напів виведення – приблизно 1 година. Дуже слабко проникає через гематоенцефалічний барєр. Метаболізується в печінці. Виводиться переважно з сечею (82 %) у вигляді метаболітів, у малій кількості спостерігається в калі. Не кумулює. Період напів виведення у хворих на цироз печінки зростає до 7 — 9 годин, з печінковою недостатністю – збільшується незначно, але період напів виведення основного метаболіту досягає 2 — 3 годин.

Золопент таблетки инструкция

основні фізико-хімічні властивості: овальні двоопуклі пилюли, вкриті оболонкою, жовтого кольору.

Термін придатності. 3 роки.

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 14 пилюль у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці № 14.

По 10 пилюль у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці № 30 (3 ? 10).

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Кусум Хелтхкер ПВТ. Ltd.

Місцезнаходження. СП 289 (A), РІІКО IНДЛ.AРEA, ЧОПАНКИ, БХІВАДІ (Радж.), Індія.

Золопент – ингибитор протонной помпы высшей пробы
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
ЗОЛОПЕНТ
(ZOLOPANT)

Состав:
действующее вещество: pantoprazole;
1 пилюля содержит пантопразола натрия сесквигидрата, эквивалентно пантопразолу 40 мг; вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, манит (Е 421), кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, кальция стеарат, ойдрагит L30D55, триэтилцитрат, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), тальк, покрытие Opadry 03F58750 белый.

Лекарственная форма. Пилюли, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Фармакотерапевтическая группа.
Средства для лечения пептической язвы, ингибитор протонной помпы.
Код АТС A02B C02.

Клинические характеристики.
Показания.

Рефлюкс-эзофагит средней и тяжелой степени. Эрадикация Helicobacter pylori у больных с пептическими язвами, вызванными этим микробом в комбинации с соответствующими антибиотиками.
Язва двенадцатиперстной кишки.
Язва желудка.
При синдроме Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояниях.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Гепатит и цирроз печени, каковые сопровождаются тяжелой печеночной недостаточностью. Препарат Золопент не должен использоваться для комбинированой терапии, целью которой есть эрадикация H. рylori, у больных с почечной либо печеночной недостаточностью средней либо тяжёлой степени тяжести. Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, противопоказано использовать с атазанавиром. Период беременности и лактации. Детский возраст.

Метод применения и дозы.
Лечение рефлюкс-эзофагита средней и тяжелой степени.
Рекомендованная доза для детей старше 12 лет и взрослых образовывает 1 пилюля Золопента 40 мг 1 ежедневно. В отдельных случаях доза возможно удвоена (2 пилюли Золопента 40 мг в сутки), особенно при отсутствии результата от применения других препаратов.
У взрослых больных с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом на Helicobacter pylori нужно достигнуть эрадикации микроорганизма посредством комбинированной терапии. В зависимости от чувствительности микроорганизмов с целью эрадикации H. pylori у взрослых смогут быть применены такие терапевтические комбинации:
а) 1 пилюля Золопента 40 мг 2 раза в сутки
+ 1000 мг амоксицилина 2 раза в сутки
+ 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;
б) 1 пилюля Золопента 40 мг 2 раза в сутки
+ 500 мг метронидазола 2 раза в сутки
+ 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки
в) 1 пилюля Золопента 40 мг 2 раза в сутки
+ 1000 мг амоксицилина 2 раза в сутки
+ 500 мг метронидазола 2 раза в сутки
В случае если комбинированная терапия не продемонстрирована, к примеру, у больных с отрицательным результатом на Helicobacter pylori, для монотерапии язвы желудка и двенадцатиперстной кишки препаратом Золопент рекомендованная доза образовывает 1 пилюля Золопента 40 мг 1 раз в сут. В отдельных случаях доза возможно удвоена (2 пилюли Золопента 40 мг в сут.), особенно при отсутствии результата от применения других препаратов.
Для долгого лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная дневная доза образовывает 80 мг (2 пилюли Золопента по 40 мг). При необходимости дозу в будущем титруют, повышая либо снижая ее, в зависимости от показателей желудочной секреции. Дозу, которая превышает 80 мг в сут. нужно распределить на два приема. Вероятно временное увеличение дозы свыше 160 мг пантопразола, но лишь на время, нужное для адекватного контроля секреции кислоты.
Длительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний зависит только от клинической необходимости.
У больных с тяжелыми нарушениями функции печени доза может уменьниться до 1 пилюли Золопента 40 мг 1 раз в 2 дня. Помимо этого, у таких больных нужно контролировать уровень печеночных ферментов. В случае его увеличения, лечение препаратом Золопент нужно прекратить.
Больным пожилого возраста и больным с нарушениями функции почек не рекомендуется быть больше дневную дозу 40 мг пантопразола. Исключение – комбинированная терапия, цель которой – эрадикация H. рylori, в то время, когда больные пожилого возраста должны получать простую дневную дозу пантопразола (1 пилюля Золопента 40 мг 2 раза в сут.) в течение 1 нед.

Неспециализированные указания.
Золопент пилюли, резистентные к желудочному соку, принимают за 1 ч до завтрака целыми, не разжевывая и не измельчая, запивая водой. При комбинированной терапии, целью которой имеется эрадикация H. рylori, вторую пилюлю Золопента принимают перед ужином. Комбинированную терапию, в большинстве случаев, выполняют в течении 7 дней, но она возможно продлена до 2 нед. В случае если для терапии продемонстрировано предстоящее лечение пантопразолом, нужно рассмотреть советы относительно дозирования при язве желудка и двенадцатиперстной кишки.
Дуоденальные язвы, в большинстве случаев, вылечивают в течение 2 недель. В случае если двухнедельного срока не хватает, исцеления возможно ожидать в течение следующих 2 недель.
Для лечения язв желудка и рефлюкс-эзофагита, в большинстве случаев, нужно 4 недели. В случае если этого не хватает, исцеления возможно ожидать в течение следующих 4 недель.

Побочные реакции.
Нежелательные эффекты по частоте происхождения классифицируют по таким категориям: довольно часто ( 1/100 и 1/10), время от времени ( 1/1000 и 1/100), редко ( 1/10000 и 1/1000), весьма редко ( 1/10000, включая единичные случаи).
Со стороны крови: лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварителного тракта: довольно часто – боль в эпигастральной области, диарея, запор метеоризм; время от времени – тошнота, рвота; редко – сухость во рту.
Неспециализированные расстройства: весьма редко – периферические отеки.
Со стороны печени: весьма редко – увеличение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, gama;-ГТ), триглицеридов, увеличение температуры тела, интерстициальный нефрит и тяжелое гепатоклеточное нарушение, которое ведет к желтухе либо безпеченочной недостаточности.
Со стороны иммунной системы: весьма редко – анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны кожи: время от времени – аллергические реакции (зуд, кожные высыпания); весьма редко – крапивница, ангиоэдема, эритема мультиформная, фоточувствительность, синдром Лайєлла.
Со стороны костно-мышечной системы: редко – артралгия; весьма редко – миалгия.
Со стороны нервной системы: довольно часто – головная боль; время от времени – головокружение, нарушение зрения (затуманенность); весьма редко – депрессии.
Со стороны мочевыделительной системы: весьма редко – интерстициальный нефрит.

Передозировка.
Симптомы: гипоактивность, атаксия и тремор. При подозрении на передозировку рекомендуется провести симптоматическую терапию. Проведение диализа не продемонстрировано.

Использование в период беременности либо кормления грудью.
Опыт применения Золопента в период беременности и кормления грудью отсутствует, исходя из этого не нужно назначать его в эти периоды.
При необходимости применения Золопента в период лактации кормление грудью направляться прекратить.

Особенности применения.
Перед началом лечения и по окончании него нужно исключить злокачественные заболевания пищевода и желудка, потому, что лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить верную диагностику. Диагноз рефлюксной болезни должен подтвердиться эндоскопически. Не рекомендуется назначать Золопент больным с неязвенной диспепсией. У пожилых больных и у больных с нарушениями функции почек не рекомендуется быть больше дозу 40 мг/сут. При тяжелой почечной недостаточности режим дозирования нужно откорректировать – по 1 пилюле через сутки, под контролем уровня печеночных ферментов (при его увеличении препарат нужно срочно отменить).
При наличии тревожных признаков (значительная утрата массы тела, рвота, дисплазия, рвота с кровью, анемия, мелена), наличии язвы желудка должна быть исключена злокачественность, потому, что лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественной язвы и отсрочивать установление диагноза.
Предстоящие изучения должны быть обусловлены, в случае если симптомы сохраняются при адекватном лечении.

Свойство воздействовать на скорость реакций при управлении автотранспортом либо другими механизмами.
На протяжении лечения у некоторых больных вероятно происхождение побочных реакций со стороны нервной системы, исходя из этого нужно быть осмотрительными при управлении автотранспортом либо работе со сложными механизмами.

Сотрудничество с другими лекарственными средствами и другие виды сотрудничества.
Препарат Золопент может снижать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудка (к примеру, кетоконазола).
Пантопразол метаболизируется в печени посредством системы ферментов цитохрома Р450. Нельзя исключать сотрудничество пантопразола с другими препаратами, каковые метаболизируются посредством данной же системы. Проведение особых изучений с большинством таких средств не распознало клинически значимых сотрудничеств (в частности, с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксеном, нифедипином, фенпрокумоном, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, варфарином и пероральными контрацептивами).
Сотрудничества с антацидами, каковые назначались в один момент, не распознано.
Были проведены изучения по изучению сотрудничества пантопразола с в один момент призначенными определенными антибиотиками (кларитромицином, метронидазолом, амоксицилином). Клинически значимых сотрудничеств между этими препаратами не распознано.
Доказано, что использование атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сут.) либо атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг одноразово) у здоровых добровольцев вызывает значительное уменьшению биодоступности атазанавира. Всасывание атазанавира зависит от рН. Исходя из этого ингибиторы протонной помпы, включая пантопразол, не нужно использовать в один момент с атазанавиром.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Пантопразол есть блокатором желудочной секреции, он угнетает активность H+/K+-ATФазу в париетальных клетках желудка и так блокирует конечную фазу секреции соляной кислоты. Это ведет к уменьшению уровня базальной секреции независимо от природы раздражения. Проявляет бактерицидную активность относительно Нelicobacter pylori и содействует проявлению антихеликобактерного результата других препаратов. Лечебный эффект по окончании одноразовой дозы наступает быстро и сохраняется в течении 24 часов.
Фармакокинетика.
Быстро и всецело абсорбируется по окончании приема вовнутрь. Безотносительная биодоступность образовывает 77%. Большая концентрация достигается через 2–4 часа. Связывание с белками плазмы образовывает 98%. Период полувыведения – примерно 1 час. Весьма слабо попадает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени. Выводится в основном с мочой (82%) в виде метаболитов, в маленьком количестве отмечается в кале. Не кумулирует. Период полувыведения у больных циррозом печени возрастает до 7–9 часов, с печеночной недостаточностью – возрастает незначительно, но период полувыведения основного метаболита достигает 2–3 часов.

Фармацевтические характеристики.
Фундаментальные физико-химические свойства: овальные, двояковыпуклые пилюли, покрытые оболочкой желтого цвета.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 14 пилюль в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке № 14. По 10 пилюль в блистере; по 3 блистера в картонной упаковке № 30 (10 х 3).

Категория отпуска. По рецепту.

Оставить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *